Software per aziende biomedicali che producono dispositivi medici
Un’azienda biomedicale ha bisogno di software che leghi la produzione al sistema qualità: ogni lotto o matricola si porta dietro componenti, firme, strumenti di misura e revisione di progetto. Lo sviluppiamo intorno alle vostre procedure ISO 13485, con audit trail, e prepariamo la validazione mentre lo scriviamo.
I dispositivi medici in Italia
Rapporto PRI del Centro studi di Confindustria Dispositivi Medici, presentato il 26/05/2026. Il 94% delle imprese è piccolo o medio: spesso il sistema qualità lo regge un ufficio di poche persone.
- Imprese
- oltre 4.600
- Occupati
- quasi 134.000
- Valore del mercato, fra export e mercato interno
- 18,1 miliardi di euro
- Quota di PMI
- 94% delle imprese
- Posizione in Europa
- quarto mercato, con l’11,7%
Quattro problemi tipici di un produttore di dispositivi
La pagina sul distretto di Mirandola parla di cartelle di lotto, UDI e reclami. Qui ci sono quelli che nascono da modifiche, matricole installate, terzisti e strumenti di misura.
La modifica di un componente tocca lotti e documenti
Il fornitore cambia il granulo di un connettore. Si apre un change control, si valuta l’impatto, si aggiorna il fascicolo tecnico, si decide il primo lotto con il materiale nuovo. Se quella data sta in una mail, tre mesi dopo nessuno sa dire quali lotti montano quale versione.
La matricola si perde dopo la consegna
Per un elettromedicale il lavoro continua in ospedale: verifiche di sicurezza elettrica, aggiornamenti firmware, spostamenti fra reparti. Quando esce un avviso di sicurezza servono le matricole con quella versione e chi le ha, e spesso stanno nei rapportini del distributore.
Il lotto aspetta lo sterilizzatore
I lotti partono per la sterilizzazione a ossido di etilene presso un terzista e rientrano con il certificato del ciclo. Finché qualcuno non lo verifica restano in quarantena, ma la quarantena è un cartello sul bancale e una colonna nell’Excel della logistica.
Uno strumento fuori tolleranza chiama in causa i lotti
Alla taratura il dinamometro del controllo di trazione risulta fuori tolleranza. La domanda è quali lotti ha misurato dall’ultima taratura buona. Se lo strumento non è registrato sul singolo controllo, la risposta prudente è tutti.
Cosa possiamo costruire
Ogni voce corrisponde a una pagina soluzione del sito, con moduli e fasi di progetto.
Software MES
Il registro di lotto diventa elettronico, con istruzioni a video, firme a ogni fase e lo strumento usato per ogni misura. Il lotto ha uno stato (in produzione, in sterilizzazione, in quarantena, rilasciato) e al rilascio si guardano solo le eccezioni.
Tracciabilità della produzione
Dal lotto del componente alla matricola del dispositivo, e dalla matricola all’ospedale che l’ha ricevuta, con la versione firmware installata. Un avviso di sicurezza diventa un elenco di destinatari.
Gestione qualità e non conformità
Change control, non conformità e CAPA nello stesso registro. Una modifica di progetto porta con sé la valutazione d’impatto, i documenti da aggiornare e il primo lotto prodotto con la revisione nuova.
App per tecnici manutentori
Per chi assiste elettromedicali nei reparti: le verifiche di sicurezza elettrica secondo la IEC 62353 registrate sul tablet con i valori misurati, e ogni aggiornamento firmware annotato sulla matricola.
Validare il software senza fermare l’ufficio qualità
La validazione pesa meno se si prepara mentre si sviluppa. Ogni requisito della specifica ha un test che lo verifica, e ogni test ha un esito registrato: alla fine la matrice di tracciabilità fra requisiti e prove esiste già, e il vostro team qualità la usa per il rapporto di validazione.
Le modifiche successive seguono la stessa strada. Una funzione nuova ha i suoi requisiti, i suoi test e una valutazione d’impatto su quello che c’era, così si rivalida la parte toccata.
Progetti in ambito sanitario
Le norme di riferimento
Il Regolamento UE 2017/745 (MDR) chiede una sorveglianza post-commercializzazione proporzionata alla classe. Per la classe I c’è un rapporto PMS aggiornato quando serve; dalla IIa in su il PSUR, da rifare almeno ogni due anni per la IIa e ogni anno per IIb e III. I dati da cui si scrive sono reclami, non conformità e vendite per lotto.
Quando il problema riguarda dispositivi già consegnati, gli articoli 87 e 89 dell’MDR chiedono di segnalare gli incidenti gravi e le azioni correttive di sicurezza, e di informare gli utilizzatori con un avviso di sicurezza. Lì si vede se matricole e destinatari stanno in un database.
La ISO 13485:2016 chiede di validare il software usato nel sistema qualità (punto 4.1.6) e in produzione (punto 7.5.6), in proporzione al rischio. Per chi esporta negli Stati Uniti, dal 02/02/2026 il regolamento qualità della FDA (QMSR) richiama la stessa ISO 13485, e il 21 CFR Part 11 resta la regola per firme elettroniche e audit trail.
Domande frequenti
Parliamone in 30 minuti
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Matteo Budriesi
CEO e co-founder di Webion, la software house di Modena che sviluppa software su misura e agenti AI per le aziende.
Aggiornato il 30/10/2026