Software per il biomedicale di Mirandola: lotti, audit, UDI
A Mirandola il software serve soprattutto a dimostrare a qualcun altro come è stato fatto un lotto: al cliente multinazionale, all’organismo notificato, alla casa madre. Lo costruiamo per gli stabilimenti del distretto e per i terzisti che lavorano per loro, da Modena, a circa 35 km.
Il distretto in numeri
Un distretto dove poche aziende grandi, spesso di proprietà estera, fanno la maggior parte del fatturato, e intorno lavora una rete di fornitori più piccoli. Fonte: Intesa Sanpaolo, Direzione Studi e Ricerche, presentazione sul distretto biomedicale di Mirandola del 07/03/2024.
- Unità locali
- 230
- Addetti
- 4.878, l’80% in imprese medio-grandi
- Export 2022
- 479 milioni di euro, record storico
- Imprese controllate da multinazionali estere
- 15,5%, che fanno il 62% del fatturato
- Imprese che depositano brevetti
- 36,2%, contro il 15,4% della media nazionale del biomedicale
Quattro situazioni che troviamo nel distretto
Registro di lotto, UDI e reclami valgono per ogni produttore di dispositivi e li trattiamo nella pagina del settore. Qui ci sono i problemi che nascono da come è fatto Mirandola: stabilimenti di gruppi esteri e una rete di fornitori locali che lavora per loro.
L’audit del cliente americano
Il terzista che stampa componenti per una multinazionale riceve la richiesta: tutte le registrazioni del lotto 24-0817 entro domani, con i certificati delle materie prime. Le informazioni ci sono, ma in quattro posti diversi, e la sera prima dell’audit la qualità lavora fino a tardi.
Il cambio di granulo da far approvare
Il fornitore del polimero cambia stabilimento. Prima di usare il nuovo materiale, ognuno dei vostri tre clienti deve approvare la modifica, con i suoi moduli e i suoi tempi. Chi ha già risposto, e per quali codici si può partire, lo sa la persona che segue le email.
Lo stabilimento dentro il sistema della casa madre
Dopo l’acquisizione il gestionale è quello del gruppo, configurato altrove. Le cose che servono solo a Mirandola, come i controlli in accettazione o il piano delle tarature, sono rimaste in fogli locali, e il report mensile alla sede estera si compone a mano in inglese.
Il lotto che aspetta la sterilizzazione
I set confezionati partono per la sterilizzazione da un fornitore esterno e restano bloccati finché non torna il certificato del ciclo. In magazzino il lotto risulta presente, ma non si può spedire: il commerciale lo scopre quando telefona alla qualità.
Cosa costruiamo, pagina per pagina
Ogni voce ha una pagina sua. Per un fornitore del distretto si parte di solito dal fascicolo per l’audit, che costringe a mettere in ordine i dati del lotto.
- Automazione dei processi: il fascicolo per l’audit composto partendo dal numero di lotto, con registrazioni, certificati delle materie prime e non conformità collegate.
- Gestione qualità e non conformità: un registro delle modifiche di processo e di materiale, con l’elenco dei clienti che devono approvarle e lo stato di ogni risposta.
- Integrazione dei sistemi aziendali: un livello locale accanto al gestionale del gruppo, che legge le anagrafiche e restituisce i dati di Mirandola senza toccare la configurazione della casa madre.
- Tracciabilità della produzione: lo stato di ogni lotto, in quarantena, alla sterilizzazione, rilasciato, visibile anche al commerciale.
I progetti più vicini
Le norme che decidono come è fatto il software
Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, l’MDR, si applica dal 26/05/2021 e chiede a chi produce di identificare ogni dispositivo con un codice UDI e di registrarlo nella banca dati europea EUDAMED. Con la Decisione (UE) 2025/2371 i primi quattro moduli di EUDAMED, fra cui quello per UDI e registrazione dei dispositivi, sono obbligatori dal 28/05/2026. I dispositivi già sul mercato prima di quella data vanno registrati entro il 27/11/2026. Se i dati UDI stanno già in un database ordinato, il caricamento è un’esportazione; se stanno in tre file, è un progetto.
L’MDR guarda anche ai fornitori. L’Allegato IX, punto 3.4, chiede all’organismo notificato di fare almeno ogni cinque anni un audit senza preavviso presso il fabbricante e, quando serve, presso i suoi fornitori e subappaltatori critici. Per un terzista del distretto vuol dire poter ricevere un ispettore che non è del suo cliente, e mostrargli le registrazioni senza una settimana di preparazione.
La ISO 13485 chiede di validare il software usato nel sistema qualità, e i clienti multinazionali la chiedono spesso anche ai fornitori. Per questo gli strumenti che costruiamo per il biomedicale tengono un audit trail: chi ha cambiato cosa, quando e perché. Se il software è esso stesso un dispositivo medico, il fabbricante resta l’azienda che lo immette sul mercato e noi sviluppiamo dentro le sue procedure.
Domande frequenti
Parliamone in 30 minuti
Raccontateci il processo e cosa non funziona: vi diciamo se e come lo risolveremmo, con tempi e costi indicativi.
Matteo Budriesi
CEO e co-founder di Webion, la software house di Modena che sviluppa software su misura e agenti AI per le aziende.
Aggiornato il 30/10/2026